Pour être agréé comme fabricant d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) ou de produits médicamenteux par les autorités nationales et/ou internationales compétentes, une entreprise pharmaceutique doit prouver qu’elle respecte les standards cGMP. Si des gaz sont utilisés dans la fabrication, l’homogénéité des lots doit être assurée. D’autres exigences portent sur la vérification et la documentation des produits achetés ainsi que sur la conformité du matériel à acheter avec des spécifications déterminées.
Les gaz VERISEQ® Pharma permettent à l’industrie pharmaceutique productrice de respecter les standards cGMP. Ils sont fabriqués suivant des processus définis par écrit et documentés conformément au référentiel cGMP. L’identification des gaz et l’analyse exacte de tous leurs composants ont lieu au moyen d’appareillages performants. Les spécifications sont conformes aux monographies des pharmacopées européennes et américaines.
Les gaz VERISEQ® sont fournis avec un certificat d’analyse du lot concerné. Une analyse supplémentaire avant utilisation n’est pas nécessaire. Le certificat d’analyse du lot contient les seuils admissibles et indique les résultats effectifs des mesures pour les gaz liquéfiés et le respect des spécifications pour les gaz en bouteilles. L’information figurant dans le certificat assure une traçabilité sans faille.
Pour assurer la traçabilité du produit et sa conformité aux monographies de la pharmacopée, Linde commercialise les gaz pharmaceutiques VERISEQ® avec un certificat d’analyse.
